Individuelle Softwareentwicklung im Microsoft-Umfeld (speziell GxP Umfeld/GAMP 5)

Inhalt dieser Seite:
Softwareentwicklung im Microsoft-Umfeld
Weitere Tools, Instrumente und Vorgehen
Individuelle Softwareentwicklung im GxP-Umfeld nach GAMP 5

Softwareentwicklung im Microsoft-Umfeld

Mit über 20 Jahren Erfahrung im Bereich der Analyse und der individuellen Softwareentwicklung im Microsoft-Umfeld, haben wir – neben unseren eigenen Produktlinien - bereits eine Vielzahl individueller Lösungen in verschiedenen Branchen implementiert.
Hierbei sind bereits alle wesentlichen MS Technologien und Frameworks zum Einsatz gekommen. Aktuell entwickeln wir Software unter Einsatz der folgenden Technologien:
  • Microsoft .NET (ab V 3.5)
  • MS SharePoint Services und MS SharePoint Server
  • MS Workflow-Foundation (ab .Net V3.5)
  • MS Silverlight
  • MS ASP .Net
  • MS Office-Plug-Ins
Die verstärkte Beauftragung aus regulierten Industrien sowie die verteilte Entwicklung an verschiedenen Standorten bedürfen eines strukturierten Vorgehensmodells bei der Implementierung von individuellen Software-Systemen oder Tools.
Für gewöhnlich arbeiten wir nach dem folgenden Vorgehensmodell (V-Modell/GAMP 5):
  • Risikoanalyse
  • Feststellen der Lasten auf Basis der Risikoanalyse
    • Definieren der Risiken, die durch IT-Unterstützung minimiert werden können
    • Identifizieren der Risiken, die durch IT-Unterstützung (zusätzlich) auftreten können.
  • Entwickeln eines Lastenheftes unter Bezugnahme der Risiken (Traceability)
  • Entwicklung von Use-Cases/Anwendungsfällen auf Basis der Lasten (als Pflichtenheft); ggf. im Rahmen von gemeinsamen Workshops mit dem Kunden
    • Detaillierte Beschreibung der einzelnen „Anwendungsfälle“ inkl. Verantwortlichkeiten/Rollen, Bedingungen uvm.
    • Begleitende Entwicklung eines interaktiven Prototypen, mit dem Anwender/Key-User die beschriebene Anwendungsfälle direkt simulieren können
    • Bezugnahme zu der jeweiligen Last bzw. den Lasten (Traceability)
  • Modellieren der notwendigen Diagramme auf Basis von UML (Domänen-, Klassen-, Sequenzdiagramme usw.)
  • Implementieren der Funktionalitäten auf Basis der Modellierungen
  • Parallele Entwicklung von Unit- und Regressionstests. Zusätzliche Entwicklung von automatisierten Oberflächentests (SmartBear bzw. Automated QA TestComplete), sofern gewünscht
  • Automatisierte Build-, Test- und Deployment-Prozesse durch Einsatz von Tools wie MS Team Foundation Server, Finalbuilder Server usw.
  • Zusätzliche „manuelle“ Prüfungen der implementierten Funktionen. Hierbei kann anhand von Tracebility-Matrizen jederzeit geprüft werden, in welchem Zusammenhang einzelnen Funktionen stehen. Somit wird auf richtige Funktionsweise und zusätzlich zu automatisierten Tests auf fehlerfreie Betrieb geprüft und dokumentiert

Weitere Tools, Instrumente und Vorgehen

  • Code-Reviews
    Alle neuerstellten Codes müssen von mehreren Entwicklern geprüft, bevor sie in ein Release integriert werden (SmartBear CodeCollaborator)
  • Continuous Integration und automatisierte Builds inkl. automatisierten Unit-Tests in verschiedenen Staging Stufen
  • Detaillierte Auswertung und Statistiken in verschiedenen Kontexten sowie genaues Tracking auf implementierte Funktionen durch Einsatz des MS Team Foundation Servers
Abhängig davon, wann unsere Unterstützung angefordert wird, werden von uns nicht immer alle Phasen durchlaufen. Es ist jedoch aus verschiedenen Gründen von Vorteil – bspw. um eine saubere und vollständige Nachvollziehbarkeit (Traceability) über die verschiedenen Phasen zu gewährleisten - wenn wir frühzeitig in solche Projekte involviert werden.

D-Process - WIR ENTWICKELN VALIDE SYSTEME...

Individuelle Softwareentwicklung im GxP-Umfeld nach GAMP 5

Für die Entwicklung computergestützter Systeme sind bereits sowohl während der risikobasierten Analyse als auch während der Modellierung, unternehmensinterne, nationale und internationale Vorgaben der FDA -> 21 CFR 210, AMWHV und AMG zu berücksichtigen. Die zusätzliche Anlehnung an z.B. den GAMP 5-Leitfaden, EU-GMP-Leitfaden (Anh. 15), PIC/S und andere ist Voraussetzung für die erforderliche Validierung und Inbetriebnahme solcher Anwendungen in einem für das pharmazeutische Umfeld agierenden Unternehmen. Wir bieten Ihnen neben unserem Know-how auch Strategien, Prozesse und Dokumente, individuell abgestimmt auf für Sie geltende regulatorische Anforderungen, an. Wir orientieren uns hierbei an den Empfehlungen/Vorgaben des GAMP 5.

Deutsch English